L’enregistreur CardioSTAT® est choisi pour le monitoring ECG longue durée dans le cadre de l’étude NeuroVISION

Le docteur Philip J. Devereaux de l'École de médecine Michael G. DeGroote de l'Université McMaster et le docteur Marko Mrkobrada du "Schulich School of Medicine and Dentistry" de l'Université de Western Ontario avaient le choix entre plusieurs technologies afin de mener à bien leur étude multicentrique visant à comprendre les liens entre les chirurgies non cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ils devaient entre autres trouver un moyen efficace et convivial permettant de déterminer la prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) avant la chirurgie ainsi que l’incidence de cette même arythmie après la chirurgie.

Pour le docteur Mrkobrada, le choix était des plus faciles : « Après plusieurs semaines d’utilisation dans un contexte clinique, j'ai été plus que satisfait des résultats obtenus avec CardioSTAT. De par sa capacité à enregistrer un signal ECG de qualité sur une longue période, il s’avère d’une grande efficacité pour dépister la FA. De plus, son petit format et son confort vont permettre de faciliter le recrutement des centaines de sujets nécessaires à notre étude. »

Conçu de façon à être porté discrètement sous les vêtements, l’enregistreur CardioSTAT prend la forme d’une mince bandelette flexible conçue pour être portée sur la partie supérieure du torse. Confortable tant de jour que de nuit, n’entravant pas l’activité physique et pouvant être utilisé sous la douche, CardioSTAT favorise l’observance de périodes de monitorage accrues pouvant s’échelonner sur plusieurs semaines, augmentant ainsi le taux de détection des anomalies du rythme cardiaque.

NeuroVision est la plus grande étude jamais réalisée pour tenter de comprendre les liens entre les chirurgies non cardiaques et les AVC. Il s’agit d’une étude internationale impliquant de multiples centres à travers le monde dont London, Hamilton et Vancouver au Canada, Madison WI (États-unis), Bangalore (Inde), Hong Kong, Auckland (Nouvelle-Zélande), Cracovie (Pologne), Santiago (Chili) et Lima (Pérou).


Plus d’information sur l’étude NeuroVISION.

 

Icentia annonce le lancement au Canada du CardioSTAT, un nouvel appareil portable de monitorage du rythme cardiaque

Un nouvel appareil de monitorage cardiaque aide les médecins  à identifier plus facilement les anomalies du rythme cardiaque difficiles à détecter

Icentia Inc. a annoncé aujourd’hui le lancement pancanadien de CardioSTATMD, le premier appareil portable sans câblage permettant un monitorage cardiaque de longue durée disponible au Canada. Léger et mince, l’appareil n’est pas plus lourd qu’une pile AA (20 g) et ne dépasse pas l’épaisseur d’une clé USB standard (5 mm). Il est conçu de façon à être porté discrètement sous les vêtements, sur la partie supérieure du torse. Confortable tant de jour que de nuit, n’entravant pas l’activité physique et pouvant être utilisé sous la douche, CardioSTAT favorise l’observance de périodes de monitorage accrues, augmentant ainsi le taux de détection des anomalies du rythme cardiaque.

« Le CardioSTAT nous permet d’effectuer des enregistrements du rythme cardiaque sur plusieurs jours qui sont bien tolérés par les patients, ce qui s’avérait difficile avec l’équipement conventionnel. En s’assurant d’obtenir plusieurs jours de données ininterrompues, on arrive maintenant à effectuer de meilleurs diagnostics, » explique le Dr Jean Champagne, cardiologue électrophysiologiste à l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec.

Développé par Icentia en collaboration avec les cardiologues du réputé Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), CardioSTAT est une solution indiquée pour les patients dont on soupçonne la présence d’un trouble du rythme cardiaque nécessitant un monitorage cardiaque en continu sur plusieurs jours.

 

Icentia annonce l’homologation du CardioSTAT® au Canada

Icentia annonce que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché pour le CardioSTAT®. Développé en collaboration avec l’équipe de cardiologues de l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ), le CardioSTAT® représente une solution innovatrice de monitoring électrocardiographique destinée aux patients suspectés de présenter un trouble du rythme cardiaque. Elle permet notamment aux institutions de santé de gérer un plus grand volume de tests ECG en ambulatoire tout en améliorant grandement l’expérience du patient.

Parmi l’indication du CardioSTAT® se trouve la fibrillation auriculaire (FA), le trouble du rythme cardiaque le plus commun. La FA augmente le risque d’ACV ischémiques pouvant entraîner des conséquences invalidantes, voire même fatales. On estime que la fibrillation auriculaire affecte de 1 à 2% des Canadiens et ces chiffres sont appelés à augmenter en raison du vieillissement de la population. Fait encore plus préoccupant, il apparaît que cette condition est souvent inconnue tant des cliniciens que des patients eux-mêmes, donc significativement sous-diagnostiquée. En facilitant l’accès à des tests diagnostiques plus simples et plus efficaces, Icentia espère permettre aux médecins d’effectuer un diagnostic plus précoce et de meilleure qualité et, par conséquent, favoriser des traitements optimaux et sauver plus de vies.

Par ce premier ajout à sa plateforme de tests, Icentia est extrêmement fière que les patients puissent enfin bénéficier du fruit de plusieurs années d'efforts. Alors que le déploiement du CardioSTAT® s’effectuera à travers le pays, Icentia poursuivra sa mission, soit aider les institutions de santé à devenir plus efficaces avec le développement d’autres solutions de tests médicaux.

Icentia obtient la certification pour les appareils médicaux ISO 13485

Icentia annonce qu'elle a reçu la certification de la British Standards Institution (BSI) attestant que son système de gestion de la qualité est conforme à la norme pour les appareils médicaux ISO 13485:2003.

Icentia s'était engagée au début de l'année 2014 à rendre son système de gestion de la qualité et ses procédures manufacturières conformes aux exigences législatives nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux. Le 30 avril dernier, la BSI fournissait la certification attestant que Icentia rencontrait l'ensemble des exigences de conformité à la norme ISO 13485.

“Obtenir la certification ISO 13485 après une si courte période de temps démontre clairement le talent et l'esprit d'équipe de nos employés.” a indiqué Pierre Paquet, président-directeur général et co-fondateur de Icentia. “L'atteinte de cet important objectif constitue une étape clé vers l'homologation par Santé Canada du CardioSTAT.”

ISO 13485 est la norme de gestion de la qualité pour les appareils médicaux la plus reconnue au monde. L'obtention de la certification ISO 13485 est l'approche privilégiée par la majorité des compagnies afin de rencontrer les exigences de qualité nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux en Europe, au Canada, au Japon, en Australie et dans la majorité des autres pays.

BSI fait partie des organismes de normalisation indépendants les plus reconnus au monde pour la certification des systèmes de qualité.

Icentia recrute le premier de quelques 300 patients qui participeront à l’étude clinique multicentrique

Icentia est heureuse d’annoncer que le premier patient a officiellement été recruté dans le cadre de l’étude clinique multicentrique visant à évaluer le CardioStatMC, une solution innovatrice d’enregistrement électrocardiographique destinée aux patients suspectés de présenter un trouble du rythme cardiaque.

Cette étude est le fruit d’une entente de collaboration conclue entre Icentia et l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) qui ont choisi de joindre leurs efforts en juillet 2012 afin de tester la solution CardioStatMC. L’étude s’appuie sur un protocole approuvé en juin 2013 par le Comité d’éthique clinique indépendant de l’IUCPQ (approbation #20898).

La cardiologue de l’IUCPQ, Dre Isabelle Nault, agit à titre d’investigatrice principale pour cette étude. Dre Nault bénéficie également de la collaboration d’un groupe de six autres cardiologues du même institut. Cette étude a entre autre été rendue possible grâce au soutien financier de la Fondation de l’IUCPQ.